以岭药业(002603)子公司获得盐酸伐昔洛韦片药品注册证书 以岭药业(002603)1月7日公告，近日，公司的全资子公司以岭万洲向国家药监局药品审评中心申报的盐酸伐昔洛韦片的上市许可申请，获得国家药监局的批准，取得药品注册证书。公司全资孙公司衡水万洋收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，由衡水万洋提交的“达格列净”化学原料药上市申请已获批准。 华特达因(000915)子公司获得盐酸可乐定缓释片药品注册证书 华特达因(000915)1月7日公告，子公司达因药业收到国家药监局颁发的《药品注册证书》，药品名称为盐酸可乐定缓释片。该药品用于单独或辅助中枢兴奋药治疗6—17岁儿童和青少年的注意缺陷多动障碍（ADHD）。 中国医药(600056)获得尼麦角林片药品注册证书 中国医药(600056)1月8日公告，近日，公司下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的尼麦角林片《药品注册证书》。尼麦角林片主要用于改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下；也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。 仙琚制药(002332)取得倍他米松磷酸钠注射液境内生产药品注册证书 仙琚制药(002332)1月8日公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于倍他米松磷酸钠注射液的《药品注册证书》。倍他米松磷酸钠注射液主要用于需要使用糖皮质激素治疗的疾病。 爱美客(300896)独家经销注射用A型肉毒毒素产品获得药品注册证书 爱美客(300896)1月8日公告，1月8日，公司在中国（包括澳门和香港）独家经销韩国 Huons BP生产的注射用A型肉毒毒素产品获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。 立方制药(003020)子公司取得洛索洛芬钠口服溶液药品注册证书 立方制药(003020)1月9日公告，近日，公司全资子公司诚志生物收到国家药品监督管理局核准签发的洛索洛芬钠口服溶液《药品注册证书》。洛索洛芬钠是一种苯丙酸类非甾体抗炎药，具有较好的镇痛、消炎、解热作用，尤其是镇痛作用较强。 上海医药(601607)获得溴吡斯的明口服溶液药品注册证书 上海医药(601607)1月9日公告，近日，下属上海上药中西制药有限公司的溴吡斯的明口服溶液收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。溴吡斯的明口服溶液用于治疗重症肌无力，最早由BAUSCH公司研发，于1965年在美国上市。截至本公告日，公司针对该药品已投入的研发费用约231.74万元。截至本公告日，中国境内该药品暂无其他企业上市。 美诺华(603538)利奥西呱片获得药品注册证书 美诺华(603538)1月12日公告，全资子公司美诺华天康近日收到国家药监局核准签发的利奥西呱片《药品注册证书》，该药品适用于慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）；动脉性肺动脉高压（PAH）。 福安药业(300194)吗啉硝唑氯化钠注射液获药品注册证书 福安药业(300194)4月13日公告，公司全资子公司福安药业集团宁波天衡制药有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的吗啉硝唑氯化钠注射液药品注册证书。该药品适用于敏感细菌引起的成人妇科盆腔炎、联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎等。 天士力：子公司获得富马酸伏诺拉生片药品注册证书 天士力(600535)5月22日公告，近日，公司全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸伏诺拉生片《药品注册证书》。该药品适用于反流性食管炎，与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。 马应龙：子公司获得溴芬酸钠滴眼液药品注册证书 马应龙(600993)5月22日公告，近日，公司子公司江西马应龙美康药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的溴芬酸钠滴眼液《药品注册证书》。溴芬酸钠滴眼液用于外眼部和前眼部的炎症性疾病的对症治疗（结膜炎、巩膜炎、术后炎症）。 华纳药厂：获得贝前列素钠片药品注册证书 华纳药厂(688799)5月22日公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的贝前列素钠片《药品注册证书》。贝前列素钠片用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。公司贝前列素钠片按新注册分类化学药品4类获得药品注册证书，视同通过一致性评价。 新诺威：乌司奴单抗注射液获得药品注册证书 新诺威(300765)5月22日公告，控股子公司巨石生物于近日收到国家药品监督管理局核准签发的乌司奴单抗注射液（商品名：恩益克?）《药品注册证书》，该药品适应症为对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者和对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年（体重60公斤至100公斤）中重度斑块状银屑病患者。 苑东生物：维生素K1注射液获得药品注册证书 苑东生物(688513)5月22日公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的维生素K1注射液《药品注册证书》。该药品活性成份为维生素K1，用于治疗维生素K缺乏性出血和预防无法通过营养补充的维生素K缺乏症。公司该药品按化学药品3类注册申报，获批后视同通过仿制药一致性评价。 立方制药：取得美阿沙坦钾片药品注册证书 立方制药(003020)5月22日公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的美阿沙坦钾片（40mg、80mg）《药品注册证书》，该药品适用于治疗成人原发性高血压。 华北制药：获得罗沙司他胶囊药品注册证书 华北制药(600812)5月22日公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的罗沙司他胶囊（20mg、50mg）《药品注册证书》。罗沙司他是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类治疗肾性贫血的药物。适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。2018年12月罗沙司他胶囊在中国获批上市，商品名为爱瑞卓。公司本次获得药品注册证书视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。 亚宝药业：全资子公司取得依折麦布片药品注册证书 亚宝药业(600351)5月22日公告，近日，公司全资子公司北京亚宝生物药业有限公司收到了国家药品监督管理局核准签发的依折麦布片《药品注册证书》。依折麦布是一种选择性胆固醇吸收抑制剂，其核心作用是抑制肠道内胆固醇的吸收，主要适用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）和纯合子谷甾醇血症（植物甾醇血症）。 千金药业(600479)乳果糖口服溶液获药品注册证书 千金药业(600479)5月25日公告，下属子公司千金湘江药业收到国家药监局核准签发的乳果糖口服溶液药品注册证书。乳果糖口服溶液用于慢性或习惯性便秘：调节结肠的生理节律；肝性脑病：用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。 通化东宝：利拉鲁肽注射液获境外药品注册证书 通化东宝(600867)5月25日公告，公司近日收到尼加拉瓜国家卫生监管局（ANRS）核准签发的利拉鲁肽注射液的药品注册证书。利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素，用于糖尿病患者控制血糖。 莎普爱思：枸橼酸西地那非口崩片获药品注册证书 莎普爱思(603168)5月25日公告，近日，公司收到国家药监局核发的枸橼酸西地那非口崩片的药品注册证书。此次获批的枸橼酸西地那非口崩片适用于治疗勃起功能障碍。 津药药业：贝美前列素滴眼液获药品注册证书 津药药业(600488)5月25日公告，公司子公司津药和平收到国家药监局核准签发的贝美前列素滴眼液的药品注册证书。贝美前列素滴眼液用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。 西点药业：子公司获得维生素B12注射液药品注册证书 西点药业(301130)6月1日公告，公司控股子公司吉林省双胜丰药业有限责任公司于近日收到国家药监局签发的维生素B12注射液《药品注册证书》。维生素B12注射液主要用于因内因子缺乏所致的巨幼细胞性贫血，也可用于亚急性联合变性神经系统病变，如神经炎的辅助治疗。 福元医药：甲巯咪唑片获药品注册证书 福元医药(601089)6月1日公告，近日，公司收到了国家药品监督管理局颁发的甲巯咪唑片（规格：5mg；10mg）《药品注册证书》，批准该药品生产。该药品适用于甲状腺功能亢进症等。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场甲巯咪唑片的销售额约为3.31亿元。 丽珠集团：获得重组人促卵泡激素注射液药品注册证书 丽珠集团(000513)6月1日公告，近日，公司子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（简称“丽珠单抗”）收到国家药品监督管理局签发的重组人促卵泡激素注射液《药品注册证书》。该药品由丽珠单抗自主研发，本次注册申请的适应症为：（1）无排卵（包括多囊卵巢综合征[PCOS]）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。（2）在辅助生育技术（ART）中进行超排卵的妇女，使用该药品可刺激多卵泡发育。（3）严重缺乏促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）的患者，即内源性的血清LH水平<1.2IUL的患者。推荐LH与FSH联合使用以刺激卵泡的发育。 丽珠集团同日公告，丽珠单抗与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发的“莱康奇塔单抗注射液”的境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理。拟定适应症（或功能主治）：用于治疗强直性脊柱炎患者。 健康元：重组人促卵泡激素注射液获得药品注册证书 健康元(600380)6月1日公告，近日，控股子公司丽珠医药集团股份有限公司的子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。药品通用名称为重组人促卵泡激素注射液，商品名称为丽优宝。 昂利康：子公司获得异氟烷药品注册证书 昂利康(002940)6月1日公告，近日，公司子公司福建海西联合药业有限公司收到国家药监局签发的异氟烷《药品注册证书》。异氟烷可用于全身麻醉的诱导和维持。 达嘉维康：子公司获得阿奇霉素干混悬剂药品注册证书 达嘉维康(301126)6月1日公告，近日，公司全资子公司达嘉维康生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿奇霉素干混悬剂的《药品注册证书》。公司阿奇霉素干混悬剂的获批，将进一步丰富公司自产品种矩阵，优化产品结构，增强公司核心竞争力。 新华制药：获得碳酸司维拉姆干混悬剂药品注册证书 新华制药(000756)6月1日公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆干混悬剂《药品注册证书》。该药品用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症，用于控制血清磷≥1.78mmol/L但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。 华纳药厂：法罗培南钠片获药品注册证书 华纳药厂(688799)6月1日公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的法罗培南钠片《药品注册证书》。 |
