突破性医疗器械认证上市公司 突破性医疗器械认证概念股一览如下： 1、赛诺医疗（688108） 据2025年8月6日公告，子公司COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管获美国FDA突破性医疗器械认定，是首个国产神经介入器械获此认定，标志着全球首创颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品。公司专注于心脑血管及结构性心脏病等介入领域医疗器械的研发、生产和销售，产品覆盖冠脉及神经两大领域6大品类共二十余款产品。 冠脉业务复苏差异化产品打开神介市场 投资要点： 首次覆盖，给予增持评级。公司冠脉业务强劲复苏，神经介入业务在差异化产品带动下有望脱颖而出，预测2024-2026年营收分别为4.76、6.86、9.34亿元，归母净利润为0.03、0.32、1.19亿元，2024-2026年EPS为0.01/0.08/0.29元。参考可比公司估值，给予2024年目标PS9X，对应目标价10.37元。首次覆盖，给予增持评级。 冠脉业务强劲复苏，配套新品有望贡献增量。中国冠脉PCI手术量仍在持续增长，2023年同比增速达26%，较发达国家仍有较大提升空间。公司自2002年起生产冠脉支架，因品类规则限定未能参与2020年冠脉支架国采，2021-2022年业绩受到较大影响，具有差异化的两款支架新产品在2022年续采中标后，2023年冠脉业务强劲复苏，销售同比增速达99%，预计份额有望继续提升。配套球囊产品亦不断丰富，其中2023年9月获批的首款国产棘突球囊以第一名中标“3+N”联盟集采，有望快速入院放量，贡献增量。 神经介入市场前景广阔，差异化产品打开市场。国内神经介入市场方兴未艾，处于快速增长期，据灼识咨询预测2020-2026E我国神经介入手术量CAGR有望达到28.9%。公司坚持以“深耕缺血、创新出血、突破通路”为战略引领，在狭窄缺血、急性缺血、出血及通路等方面逐步实现了全品类的差异化布局。狭窄缺血方面，2016年获批的NeuroRX颅内球囊是最早获批的国产颅内球囊之一，为神经介入业务后续拓展打下坚实基础；2021年7月获批的NOVA支架是国内唯一载药颅内支架，目前处于快速放量期；在研自膨颅内载药支架COMETIU临床数据积极，有望近期获批，与NOVA形成互补。急性缺血方面，远端通路导管、血栓抽吸导管、取栓支架等重磅产品于2023年及2024Q1密集获批，有望把握增速最快的急性缺血细分市场机遇。出血方面，在研密网支架2024年有望申报注册，补齐公司在出血领域的短板。通过差异化旗舰产品带动的战略，公司神经介入系列产品有望在市场竞争中脱颖而出，实现快速增长。 |
